Results of the JAVELIN Gastric 100 phase 3 trial: avelumab maintenance following first-line (1L) chemotherapy (CTx) vs continuation of CTx for HER2− advanced gastric or gastroesophageal junction cancer (GC/GEJC).
First Author : Moehler, et al.
背景
免疫チェックポイント阻害薬（ICI）は切除不能進行再発胃／食道胃接合部癌に対して抗腫瘍効果を示したが、殺細胞性抗がん剤との比較による有効性は第3相試験で示されていない。またいくつかの癌腫において、メンテナンス療法が有効であることが報告されているが、胃／食道胃接合部癌における有用性は不明である。
抗PD-L1抗体であるavelumabは胃／食道胃接合部癌を含む固形癌患者に対して持続的な抗腫瘍効果と認容可能な有害事象を示した。
また切除不能進行再発胃／食道胃接合部癌に対するavelumabのスイッチメンテナンスの有効性と安全性を検討した第1b相試験において、一次治療後のavelumabへのスイッチメンテナンスは、奏効持続期間中央値 21.4ヶ月、6ヶ月無増悪生存期間割合 23.0％と良好な成績を示した1）。
対象と方法
本試験は、HER2陰性の切除不能進行再発胃／食道胃接合部癌未治療例を対象とした（図１）。
一次化学療法としてフッ化ピリミジン＋オキサリプラチン併用療法（導入化学療法）を12週間実施した時点で病勢進行（PD）を認めなかった症例を、スイッチメンテナンス群（avelumab群）と、一次治療継続／Best Supportive Care（BSC）群に1:1で無作為に割り付けた。
一次化学療法継続／BSC群（化学療法群）に割り付けられた場合、一次治療を継続するか、それともBSCを行うかは、予め主治医により決定された上で無作為化された。
PDまたは許容できない毒性が発現するまで治療を継続した。
avelumab群には、avelumab 10mg/kgを点滴静注で２週毎に投与した。
層別化因子は、地域（Asia vs. non-ASIA）であった。